금주 국내 증권가의 최대 관심사는 유한양행 유한양행 폐암치료제 '렉라자'(레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부다. 렉라자는 국산 신약 31호로 FDA 승인을 받을 경우 항암 분야에서 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 기술 이전해 출시까지 이어진 첫 사례가 된다.

제약·바이오업계에 따르면 FDA는 21일(현지 시간)까지 유한양행의 비소세포페암 ‘렉라자(레이저티닙)' 병용요법의 비소세포폐암 1차치료 허가 여부를 결정할 예정이다. 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술 수출한 폐암치료제다.

FDA는 올해 2월 21일 렉라자와 더불어 얀센 폐암 치료제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 정맥주사(IV) 제형 리브리반트 병용 요법을 우선심사 대상으로 정했다. 우선심사제도는 심각한 질환의 치료 등에서 효과나 안전성을 유의미하게 개선할 수 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 제도다. 일반심사(10개월)에 비해 심사 기간이 4개월 가량 단축된다. 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐다.

유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중간인 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 총 1조 6000억원 규모로 기술 수출했다. 유한양행은 한국에 대해서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다. 국내에서는 2021년 식품의약품안전처에서 허가를 받아 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 쓰이고 있다.

허가 시 유한양행은 얀센으로부터 약 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 되며 판매에 따른 별도 로열티도 받게 된다. 증권가에서는 렉라자가 FDA 승인을 받으면 유한양행이 올 한 해에만 마일스톤(단계별 기술료)으로 1800억원을 수령할 것으로 보고 있다.

신약 승인 기대감에 유한양행과 오스코텍 주가도 올해들어 계속 상승했다. 7월 들어 유한양행 리포트를 발표한 8곳의 증권사 가운데 6곳이 상향 조정했다. 대신증권이 목표주가를 10만원에서 13만4000원으로 올린 것을 비롯해 키움증권(10만원 → 12만원), 다올(9만5000원 → 11만원), 메리츠(10만원 → 11만원), 삼성(9만5000원 → 10만4000원), 미래에셋(10만5000원 → 10만7000원) 등이 긍정적인 시각을 보였다.

주가도 상승세다. 4개월 가까이 7만원대를 횡보하던 주가는 19일 종가 기준 9만 6000원이다.  오스코텍도 수 년 간 2만원대를 오가다 현재 4만원 2200원까지 올랐다. 

※주간조선 온라인 기사입니다.